Das Immundiagnostik-Portfolio zur Darmkrebsvorsorge

Eine regelmäßige Teilnahme an Darmkrebsvorsorgeprogrammen kann die Anzahl an Darmkrebsfällen sowie die Mortalitätsrate reduzieren (Brenner et al., 2014; Zorzi et al., 2015). Laut der Europäischen Leitlinie für Qualitätssicherung in der Darmkrebsvorsorge und -diagnose eignen sich fäkale immunologische Tests auf okkultes Blut (FIT, iFOBT) am besten für Bevölkerungsscreenings.
Bei der Auswahl der Tests sind einige Testgütekriterien zu berücksichtigen. Neben der Benutzerfreundlichkeit und der Probenstabilität ist zu beachten, dass quantitative FIT empfohlen werden. Gegenüber qualitativen Tests können bei quantitativen Tests die Cut-off-Werte verändert werden. Dies ist von Vorteil, da somit die Cut-off-Werte an aktuelle Gegebenheiten angepasst werden können. Hierdurch können beispielsweise nationale Koloskopie-Ressourcen, aber auch geschlechter- oder altersspezifische Unterschiede in die Auswertung mit einbezogen werden. Zusätzlich werden dadurch schnelle Reaktionen auf neue Erkenntnisse hinsichtlich des Cut-offs möglich (z. B. Anpassung während eines laufenden Screening-Verfahrens) (Zorzi et al., 2015; Segnan et al., 2010).

Die Immundiagnostik AG bietet ein umfangreiches immunologisches Darmkrebsvorsorge-Portfolio für niedrige und hohe Probendurchsätze an.

IDK® Hämoglobin ELISA (K 7816D) zur zuverlässigen Darmkrebsvorsorge
Der IDK® Hämoglobin ELISA ist ein quantitativer Sandwich ELISA zum Nachweis von humanem Hämoglobin. Gies et al. (2019) bezeichnete den IDK® Hämoglobin ELISA als den FIT-Test mit der besten diagnostischen Leistung, dessen Aussagekraft nicht durch die Kombination mit anderen iFOBTs verbessert werden konnte.

Freies Hämoglobin wird von Haptoglobin, einem Bluteiweiß, gebunden. Der Hämoglobin-Haptoglobin-Komplex ist während der Darmpassage stabiler als ungebundenes Hämoglobin und zeigt daher auch blutende Adenome und Karzinome des oberen Darmtrakts an. Aus diesem Grund bietet die Immundiagnostik AG zusätzlich den IDK® Hämoglobin-Haptoglobin-Komplex ELISA (K 7817D) an. Die Kombination der beiden ELISAs erzielt die höchste Sensitivität bzgl. der Früherkennung von Darmkrebs (Sieg et al., 1999; Lüthgens et al., 1998). Der IDK® Hämoglobin ELISA und der IDK® Hämoglobin-Haptoglobin-Komplex ELISA werden auch als Tests mit 1-Punkt-Kalibration angeboten, um die Darmkrebsvorsorge bei größter Sensitivität noch kosteneffizienter zu gestalten.

Probenentnahme, -aufbewahrung und -aufbereitung
Hierfür eignet sich das einfach und hygienisch handhabbare IDK® Stuhlprobenaufbereitungssystem (SAS) befüllt mit dem Extraktionspuffer IDK Extrakt® (K 6999):

• Für die Aufnahme einer definierten Probenmenge ist keine Probeneinwaage erforderlich
• Durch das Einstechen des gelben Dosierstabs in die Stuhlprobe füllen sich die Vertiefungen an der Spitze des Stabs mit Stuhlprobe
• Beim Einführen des Dosierstabs in das Stuhlprobenröhrchen wird überschüssiger Stuhl abgestreift, wodurch exakt 15 mg Stuhl in das Röhrchen gelangen
• Die Verwendung des IDK® SAS ermöglicht einen minimalen Stuhlkontakt und spart Zeit und Kosten
• Der im Stuhlprobenröhrchen enthaltene Extraktionspuffer IDK Extrakt® ermöglicht eine Lagerung des Stuhlprobenextrakts für 7 Tage bei -20°C, 2-8°C und Raumtemperatur
• Das System ist ready-to-use und kann direkt für die manuelle als auch für die automatisierte Abarbeitung genutzt werden
• Sowohl der IDK® Hämoglobin ELISA als auch der IDK® Hämoglobin-Haptoglobin-Komplex ELISA sind aus einer Stuhlprobe in einem IDK® Extrakt Probenröhrchen mit nur einem Verdünnungsschritt durchführbar, sodass Zeit und Kosten eingespart werden
• Zudem können viele weitere Stuhlparameter des breiten Portfolios der Immundiagnostik AG aus dem gleichen Stuhlprobenextrakt bestimmt werden

Der IDK® Hämoglobin ELISA (K 7816D) und das Stuhlprobenaufbereitungssystem mit IDK Extrakt®-Puffer (K 6999) erfüllen alle Anforderungen des G-BA und werden von den deutschen Krankenkassen zur Darmkrebsvorsorge erstattet.

Darmkrebsvorsorge Screening mit hohem Durchsatz – kein Problem mit IDK® TurbiFIT®

IDK® TurbiFIT® (TU1031) ist ein partikelverstärkter turbidimetrischer Immunoassay (PETIA). Das Testprinzip basiert auf der Agglutination von Latexpartikeln und zeichnet sich durch sehr kurze Inkubationszeiten aus. Latexpartikel, die mit spezifischen Antikörpern beschichtet sind, werden mit der Probe vermischt. Innerhalb weniger Minuten reagiert der Analyt in der Probe mit den Antikörpern auf der Oberfläche der Latexpartikel zu Aggregaten. Dies führt zu einer Trübung der Probe. Die Trübung ist proportional zur Konzentration des Analyten in der Probe, d.h. je mehr Aggregate vorhanden sind, desto mehr Licht wird absorbiert. Der Grad der Trübung wird durch die Absorption eines Lichtstrahls einer bestimmten Wellenlänge durch die Probe bestimmt.
Ein großer Vorteil dieser Methode ist die Schnelligkeit - die Ergebnisse sind innerhalb weniger Minuten verfügbar. Zudem wird ein sehr großer Messbereich abgedeckt, sodass Proben mit hohen Analytkonzentrationen nicht verdünnt werden müssen. Der IDK® TurbiFIT® Test korreliert hervorragend mit dem IDK® Hämoglobin ELISA und ist mit jedem offenen klinisch chemischen Analysesystem kompatibel. Durch eine kontinuierliche Beladung und einen Random Access Workflow in Kombination mit einer geringen Hands-on-Time wird ein hoher Probendurchsatz ermöglicht bei gleichzeitiger Kostenreduktion.

Probensammlung, -aufbewahrung und -abarbeitung mit IDK® TurbiTUBE® (TU0091.A)

• Das Design und die Handhabung von IDK® TurbiTUBE® sind analog zu dem zuvor vorgestellten Stuhlprobenaufbereitungssystem mit IDK Extrakt®
• Somit ist auch bei der Verwendung von IDK® TurbiTUBE® keine Probeneinwaage für die Aufnahme von 15 mg Stuhl erforderlich
• Das System ist ready-to-use, sodass die Röhrchen direkt in das Analysegerät gestellt werden können
• Der spezielle Extraktionspuffer ermöglicht eine Lagerung des Stuhlprobenextrakts für 7 Tage bei 2-8°C oder Raumtemperatur
• Zudem besteht die Möglichkeit, mit den IDK® Turbidimetrie Tests bis zu drei Parameter, Hämoglobin, Pankreatische Elastase und Calprotectin, aus einem Stuhlprobenextrakt zu bestimmen
  

Die Kosten für die Hämoglobin-Bestimmung mittels IDK® TurbiFIT® werden ebenfalls von den Krankenkassen übernommen, da auch dieser Test alle Anforderungen des G-BA erfüllt.

Quellen:
¹ Brenner H, Stock C, Hoffmeister M. Effect of screening sigmoidoscopy and screening colonoscopy on colorectal cancer incidence and mortality: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials and observational studies. BMJ. 2014 Apr 9;348:g2467. doi: 10.1136/bmj.g2467. PMID: 24922745; PMCID: PMC3980789.
² Zorzi M, Fedeli U, Schievano E, Bovo E, Guzzinati S, Baracco S, Fedato C, Saugo M, Dei Tos AP. Impact on colorectal cancer mortality of screening programmes based on the faecal immunochemical test. Gut. 2015 May;64(5):784-90. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307508. Epub 2014 Sep 1. PMID: 25179811.
³ Segnan N, Patnick J, von Karsa L (eds); European Guidelines for Quality Assurance in Colorectal Cancer Screening and Diagnosis - First Edition; 2010
⁴ Gies A, Cuk K, Schrotz-King P, Brenner H. Combination of Different Fecal Immunochemical Tests in Colorectal Cancer Screening: Any Gain in Diagnostic Performance? Cancers (Basel). 2019 Jan 20;11(1):120. doi: 10.3390/cancers11010120. PMID: 30669538; PMCID: PMC6356298.
⁵ Sieg A, Thoms C, Lüthgens K, John MR, Schmidt-Gayk H. Detection of colorectal neoplasms by the highly sensitive hemoglobin-haptoglobin complex in feces. Int J Colorectal Dis. 1999 Dec;14(6):267-71. doi: 10.1007/s003840050226. PMID: 10663892.
⁶ Lüthgens K, Maier A, Kampert I, Sieg A, Schmidt-Gayk H. Hemoglobin-Haptoglobin-Complex: A Highly Sensitive Assay for the Detection of Fecal Occult Blood. Clin. Lab. 1998;44(7-8):543-551