IVDR

In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation

22.08.2022

Seit 26. Mai 2022 gilt mit Ablauf einer 5-jährigen Übergangsfrist die neue Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746/EU) und ersetzt die bisherige Richtlinie über In-Vitro-Diagnostika (IVDD 98/79/ec). Die Änderungsverordnung der IVDR von Dezember 2021 ändert keine der Anforderungen in der ursprünglichen Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746/EU) aus dem Jahr 2017, sondern korrigiert lediglich den Stichtag, ab wann einige dieser Anforderungen für bestimmte Medizinprodukte gelten. Somit gelten folgende verlängerte Übergangsfristen:

  • für Klasse-D-Produkte wurde die Frist für das Inverkehrbringen um 3 Jahre verlängert und endet am 26. Mai 2025
  • für Klasse-C-Produkte wurde die Frist für das Inverkehrbringen um 4 Jahre verlängert und endet am 26. Mai 2026
  • für Klasse-B-Produkte (und sterile Klasse-A-Produkte) wurde die Frist für das Inverkehrbringen um 5 Jahre verlängert und endet am 26. Mai 2027

Unser Unternehmen hat bereits vor einiger Zeit Wege beschritten, um die gegenwärtige und zukünftige Verfügbarkeit unserer Produkte unter der neuen Verordnung sicherzustellen: Unsere Produkte der Klasse A sind IVDR-konform. Für die Produkte der Klassen B, C und D läuft der Umsetzungsprozess zur Erlangung der IVDR-Konformität bzw. ist bereits abgeschlossen.
Es ist unser Bestreben, die Vorgaben der IVDR bis zum Ende der jeweiligen Übergangsfristen zu erfüllen und damit die Belange unserer Kunden durch die Sicherstellung einer fortlaufenden Versorgung mit wichtigen, systemrelevanten In-Vitro-Diagnostika zu erfüllen.

Fragen? Bitte kontaktieren Sie uns unter IVDR.

Newsletter abonnieren

Möchten Sie zukünftig über aktuelle Neuigkeiten informiert werden? Dann abonnieren Sie doch einfach unseren Newsletter.

Zur Anmeldung Nicht mehr anzeigen