IVDR

IVDR Readiness

05.07.2021

Mit Ablauf einer 5-jährigen Übergangsfrist ersetzt die neue Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746/EU) am 26.05.2022 die aktuelle Richtlinie über In-Vitro-Diagnostika (IVDD 98/79/ec). Sie bietet den regulatorischen Rahmen für sichere und wirksame Tests zum Nutzen der Patienten.
Unser Unternehmen hat bereits vor einiger Zeit Wege beschritten, um die gegenwärtige und zukünftige Verfügbarkeit unserer Produkte unter der neuen Verordnung sicherzustellen. Es ist daher unser Bestreben, die Vorgaben der IVDR an In-Vitro-Diagnostika bis zum Ende der Übergangsfrist zu erfüllen und damit die Belange unserer Kunden durch die Sicherstellung einer fortlaufenden Versorgung mit wichtigen, systemrelevanten In-Vitro-Diagnostika zu gewährleisten.

Compliance

Im Rahmen des Projekts „Compliance with IVDR and Assurance of Marketability from May 2022” hat die Immundiagnostik AG die nötigen Ressourcen hierfür bereitgestellt. Im Anschluss einer umfassenden Analyse wurde eine Reihe von Maßnahmen definiert, um die IVDR-Bereitschaft sicherzustellen:

  • Verifizierte Beurteilung des kompletten Sortiments auf Grundlage des neuen risikobasierten Klassifizierungssystems
  • Initialisierung der anschließenden überarbeiteten Konformitätsbewertungsverfahren
  • Auswahl der nach IVDR designierten benannten Stelle
  • Ausbau der Kompetenz und Ausweitung der technisch anspruchsvollen Produktionskapazitäten
  • Einführung der geforderten Anpassungen innerhalb des Qualitätsmanagementsystems
  • Neuerstellung technischer Dokumentationen, um die Gültigkeit der Konformitätserklärungen nach IVDR sicherzustellen

Turbulente Zeiten ausgelöst durch die Covid-19 Situation sowie ein nicht komplett installiertes regulatorisches Umfeld (fehlende technische Implementierungsvorgaben wie z. B. EUDAMED, EU Referenz-Laboratorien, designierte benannte Stellen) stellen eine Herausforderung beim Übergang zur IVDR dar und bergen das Risiko der Versorgungsverzögerung. Mit der Umsetzung ihres Aktionsplans und der resultierenden Implementierungsstrategie stellt sich die Immundiagnostik AG diesen Herausforderungen und schafft die notwendigen Voraussetzungen zur Sicherstellung einer zeitnahen Umstellung von IVDD zu IVDR.

Fragen? Bitte kontaktieren Sie uns unter IVDR.

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