IVDR-Status und Fortschritt unserer Zertifizierung

Die EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist am 26. Mai 2022 in Kraft getreten und ersetzt die bisherige Richtlinie 98/79/EG (IVDD). Diese neue Verordnung erhöht die Anforderungen an Dokumentation, klinische Evidenz, Konformitätsbewertung sowie Transparenz und Rückverfolgbarkeit von IVD-Produkten deutlich​. Ziel ist es, die Patientensicherheit zu erhöhen und europaweit einheitliche Standards für die Qualität und Konformität von Diagnostika zu schaffen. Für Hersteller bedeutet dies strengere Prüfkriterien, mehr behördliche Kontrollen und eine risikobasierte Einstufung aller Diagnostika (Klassen A bis D)​. Bei Immundiagnostik setzen wir diese Vorgaben mit höchster Priorität um.

Qualität und Patientensicherheit stehen für uns an erster Stelle – unser Anspruch an Qualität, Compliance und wissenschaftliche Validität ist fest in unserer Unternehmenskultur verankert. Mit einem konsequenten Investitionsprogramm in unser Qualitätsmanagement, regulatorische Expertise und klinische Evidenz stellen wir sicher, dass unsere Produkte auch unter IVDR zuverlässig, sicher und konform verfügbar bleiben. Auf dieser Seite halten wir Sie transparent und aktuell über den Fortschritt unserer IVDR-Zertifizierungen auf dem Laufenden.

Zertifizierte Qualität als Basis – unser Qualitätsmanagementsystem erfüllt bereits die Anforderungen der ISO 13485:2016 und des MDSAP (Medical Device Single Audit Program). 2023 wurde unserem QM-System offiziell die Konformität mit der IVDR attestiert – ein bedeutender Meilenstein. Diese solide Grundlage erlaubt uns die konforme Entwicklung, Produktion und Vermarktung unserer Diagnostika unter dem neuen regulatorischen Rahmen fortzuführen, wobei wir nicht nur europäische, sondern auch internationale regulatorische Anforderungen erfüllen.

Darauf können Sie zählen: Jedes von uns ausgelieferte Produkt entspricht den geltenden gesetzlichen Vorgaben. Wir versichern, dass alle an Sie ausgelieferten In-vitro-Diagnostika den jeweils geltenden gesetzlichen Vorgaben entsprechen​ – heute und in Zukunft. Sollte es aufgrund der laufenden Übergangsfristen in Einzelfällen noch Produkte mit IVDD-Kennzeichnung geben, betrifft dies ausschließlich formale Aspekte. Jedes Produkt, das Sie von uns erhalten, ist technisch und qualitativ auf dem neuesten Stand. Die lückenlose Sicherheit und Wirksamkeit unserer Diagnostika haben für uns oberste Priorität. Wir arbeiten in enger Abstimmung mit den benannten Stellen daran, alle relevanten Zertifizierungen fristgerecht zu erhalten. So gewährleisten wir eine nahtlose Versorgung ohne Qualitätseinbußen während der gesamten Übergangsphase.

Bleiben Sie informiert
Wir aktualisieren diese Seite regelmäßig mit dem aktuellen Stand unserer IVDR-Umstellung. So bleiben Sie stets auf dem neuesten Stand über Zertifizierungen, Produktfreigaben und regulatorische Entwicklungen.